Art. 8.
(Registri di patologia riferiti a malattie
di rilevante interesse sanitario).

      1. Al fine di acquisire la conoscenza dei rischi per la salute e di consentire la programmazione nazionale e regionale degli interventi sanitari volti alla tutela della collettività dai medesimi rischi, il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono istituire registri di patologia riferiti a malattie di rilevante interesse sanitario, come individuate dal Piano sanitario nazionale e dai Piani sanitari regionali, registri nominativi delle cause di morte e registri dei soggetti portatori di protesi impiantabili, nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie già previste a legislazione vigente.
      2. I registri di cui al comma 1 sono istituiti, rispettivamente, per quelli nazionali, dal Ministero della salute con atto di natura regolamentare, e, per quelli regionali, dalle regioni o dalle province autonome di Trento e di Bolzano. Gli atti istitutivi sono adottati in conformità al parere espresso dal Garante per la protezione dei dati personali ai sensi dell'articolo 154, comma 1, lettera g), del codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, anche su schemi tipo.
      3. I registri di patologia riferiti a malattie di rilevante interesse sanitario di cui al comma 1 raccolgono dati anagrafici e sanitari relativi ai soggetti affetti dalle malattie così individuate a fini di studio e di ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali.
      4. I registri nominativi delle cause di morte di cui al comma 1 raccolgono i dati anagrafici e le cause di morte, inclusi dati sanitari relativi ai soggetti deceduti, a fini di studio e di ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico nonché di programmazione, gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria,

 

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nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali.
      5. I registri dei portatori di protesi impiantabili di cui al comma 1 raccolgono dati anagrafici dei soggetti portatori, dati relativi alla patologia di base ed all'intervento di protesizzazione effettuato, nonché dati relativi alle protesi utilizzate, questi ultimi anche attraverso correlazioni con i dati contenuti nel Repertorio nazionale dei dispositivi medici. I dati sono utilizzati a scopo di studio e di ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, nonché di programmazione, gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria e della spesa sostenuta per la stessa, nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali.
      6. Con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, emanato su proposta del Ministro della salute, previa intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'articolo 3 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, ed in conformità al parere espresso dal Garante per la protezione dei dati personali, sono individuati, nel rispetto dei princìpi di cui agli articoli 22 e 94 del codice di cui al citato decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, i dati personali trattati nell'ambito dei registri e le operazioni che possono essere eseguite sui medesimi, i soggetti che possono avere accesso ai registri e i dati che possono conoscere, nonché le misure per la custodia e la sicurezza dei dati. Sono individuate altresì le modalità con cui è garantito agli interessati in ogni momento l'esercizio dei diritti di cui all'articolo 7 del codice di cui al citato decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e, in particolare, del diritto di opporsi per motivi legittimi al trattamento dei dati che li riguardano.
      7. In ogni caso i dati sanitari raccolti nell'ambito dei registri di cui al comma 1 sono conservati in archivi cartacei e informatizzati separatamente da ogni altro dato personale e sono trattati con tecniche di cifratura o codici identificativi che consentano di identificare gli interessati solo in caso di necessità.
 

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      8. Al Centro nazionale per la prevenzione e il controllo della malattie (CCM), istituito presso il Ministero della salute ai sensi del decreto-legge 29 marzo 2004, n. 81, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 maggio 2004, n. 138, è affidata la verifica della scientificità dei dati raccolti attraverso i registri di patologie riferiti a malattie di rilevante interesse sanitario, di cui al comma 1, nonché la verifica dell'appropriatezza delle procedure utilizzate per il monitoraggio dell'evoluzione delle patologie di rilevante interesse sanitario, ai fini dell'efficacia degli interventi di carattere preventivo.
      9. Alla Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici del Ministero della salute, anche avvalendosi della Commissione unica sui dispositivi medici e del supporto istituzionale dell'Istituto superiore di sanità, è affidata la valutazione dei dati raccolti attraverso i registri di cui al comma 5, nonché la predisposizione degli interventi conseguenti ritenuti necessari per il raggiungimento degli scopi ivi previsti. Alle attività di cui al presente comma si procede nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie già previste a legislazione vigente.
      10. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.